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        2. 如何監控延長的蒸汽滅菌周期

          生物指示劑 (BI) 是用于監測滅菌周期致死率的關鍵工具。它們通過對滅菌過程提出挑戰來做到這一點,因為它們含有高度抗性的活孢子,這些孢子在給定的暴露時間內會被殺死?;瘜W指示劑 (CI) 也用于確認滿足某些滅菌參數,例如時間、溫度和暴露。

          但是,當蒸汽滅菌參數隨著更長的暴露時間或干燥時間而改變時會發生什么?無菌處理部門 (SPD) 如何在使用延長周期時降低風險?在回顧這一點之前,重要的是要了解監測延長周期的潛在挑戰。

          什么是蒸汽滅菌的延長周期?

          延長周期特定于蒸汽滅菌,其中標準滅菌器循環(即 270°F(約132度),4 分鐘)的暴露已被調整。

          延長周期定義為 “任何滅菌周期,包括偏離常用的、經 FDA 批準的滅菌器上的規范,并且 FDA 批準的滅菌配件有限或沒有。延長周期通常包括更長的暴露時間和/或更高或中等溫度,這也可能偏離更傳統的滅菌周期?!?nbsp;

          延長蒸汽滅菌周期對醫療機構提出了挑戰,例如,使用生物指示劑,如果延長周期暴露時間,孢子將在額外暴露時間開始之前被殺死。簡單地說,一旦 4 分鐘的 BI 失效,它就停止監測滅菌周期,因此不能用于監測 10 分鐘的周期。因此,未針對特定延長周期進行驗證的無菌保證產品將無法保證額外暴露時間的致死性。

          如何降低延長蒸汽滅菌周期的風險

          如果無菌處理部門沒有為這些周期使用經過驗證的無菌保證產品,則延長周期會給無菌處理部門帶來風險。那么,您的部門如何才能降低這種風險呢?您的設施可以選擇不使用在其使用說明 (IFU) 中具有延長周期的設備——但這不是一個可能的選擇。相反,設施需要制定適當的政策和程序,以監控延長的周期。

          由于延長周期的獨特挑戰,設施在制定包裝和監控需要延長蒸汽滅菌周期的設備的政策和程序時必須小心。標記為 4 分鐘、270°F(約132度) 預真空循環的 BI 旨在顯示 4 分鐘循環結束時的通過條件。由于 10 分鐘 270°F 循環需要額外 6 分鐘,因此標記為 4 分鐘的質詢包不會提供檢測 10 分鐘循環失敗所需的額外質詢。

          雖然并非所有延長周期都經過驗證的生物指示劑或化學指示劑,但有一些監測產品已針對設備制造商使用的更常見的延長周期進行驗證:

          表:經過驗證的 BI 或 CI 產品的擴展周期列表

          延長周期化學指示條生物指示劑過程挑戰裝置化學指示劑過程挑戰裝置
          270°F 5 分鐘真空X

          270°F 10 分鐘真空XXX
          270°F 10 分鐘蒸汽沖洗壓力脈沖XX
          270°F 20 分鐘真空

          X
          273°F 4 分鐘真空X


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